滅菌過程應(yīng)采用機(jī)械、化學(xué)(滅菌)和生物指標(biāo)相結(jié)合的方法進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，以評估滅菌條件，并間接評估加工項(xiàng)目的微生物狀態(tài)。蒸汽滅菌機(jī)械監(jiān)控器包括通過檢查溫度記錄表(或計(jì)算機(jī)打印輸出)對循環(huán)時(shí)間和溫度的每日評估，以及通過壓力表對壓力的評估。用于電子交易的機(jī)械監(jiān)視器包括時(shí)間、溫度和壓力記錄器，這些記錄器通過計(jì)算機(jī)打印輸出、儀表和/或顯示器提供數(shù)據(jù)。一般來說，電子煙滅菌有兩個基本要素(即氣體濃度和濕度)無法在醫(yī)療保健中監(jiān)測到滅菌器。
化學(xué)(滅菌)指示指標(biāo)方便，價(jià)格低廉，它比生物指示指標(biāo)更有可能在邊緣滅菌時(shí)間(如2分鐘)不準(zhǔn)確地指示滅菌?；瘜W(xué)(滅菌)指示指標(biāo)應(yīng)與生物指示劑結(jié)合使用，但不應(yīng)取代化學(xué)(滅菌)指示指標(biāo)，因?yàn)樗鼙砻髟谶呺H滅菌時(shí)間進(jìn)行滅菌，而且只有含有抗性孢子的生物指示劑才能衡量滅菌過程中微生物的殺滅力。
在每個包裝的外面都貼上了化學(xué)(滅菌)指示指標(biāo)，以表明包裝經(jīng)過了一個滅菌周期，但這些指標(biāo)并不能證明滅菌已經(jīng)完成。還應(yīng)在每個包裝的內(nèi)部放置化學(xué)(滅菌)指示劑，以驗(yàn)證滅菌劑的滲透情況?；瘜W(xué)(滅菌)指示指標(biāo)通常是熱敏或化學(xué)敏油墨，當(dāng)一個或多個殺菌參數(shù)(如蒸汽時(shí)間、溫度和/或飽和蒸汽)改變顏色;存在始至?xí)r間、溫度、相對濕度和/或ETO濃度。根據(jù)化學(xué)(滅菌)指示指標(biāo)監(jiān)測一個或多個殺菌參數(shù)的能力。如果內(nèi)部和/或外部指標(biāo)表明處理不當(dāng)，則不應(yīng)使用該項(xiàng)目。必須每天在空的動力除氣滅菌器(如真空蒸汽滅菌器)中進(jìn)行除氣試驗(yàn)(B-D試驗(yàn))。
很多權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)為，生物指示儀器是最接近滅菌過程的理想監(jiān)測儀，因?yàn)樗鼈兺ㄟ^使用最具耐藥性的微生物(即細(xì)菌)直接測量滅菌過程,而不僅僅是測試殺菌所必需的物理和化學(xué)條件。由于用于生物指標(biāo)的芽孢桿菌比在病人護(hù)理設(shè)備上發(fā)現(xiàn)的常見微生物污染物具有更強(qiáng)的耐藥性，且數(shù)量更多，因此生物指示劑已被滅活的演示強(qiáng)烈表明，負(fù)載中的其他潛在病原體已被殺死。
滅菌過程的理想生物監(jiān)測應(yīng)該易于使用,是便宜的,不受外源污染,最短周期內(nèi)提供結(jié)果,以便糾正措施盡早完成,只有當(dāng)滅菌參數(shù)(例如,steam-time,溫度和/或飽和蒸汽;時(shí)間、溫度、相對濕度和/或ETO濃度不足以殺死微生物污染物。
生物指標(biāo)指標(biāo)是唯一的過程指標(biāo)，直接監(jiān)測給定的滅菌過程的致命性。用于監(jiān)測滅菌過程的孢子已顯示出對滅菌劑的耐藥性，并且比在醫(yī)療設(shè)備上發(fā)現(xiàn)的生物包菌有更強(qiáng)的耐藥性。阿托品孢子(106)用于監(jiān)測ETO和干熱，硬脂嗜熱孢子(105)用于監(jiān)測蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體和液體過氧乙酸滅菌器。G.硬脂嗜熱菌在55-60℃孵育，B.阿托品在35-37℃孵育。蒸汽和低溫滅菌器(如過氧化氫等離子體、過氧乙酸)應(yīng)至少每周監(jiān)測一次，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)逆咦由虡I(yè)化制備。如果經(jīng)常使用滅菌器，每天使用生物指示劑可以更早地發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或程序錯誤，從而最大限度地減少在生物指標(biāo)為陽性的情況下所需的病人監(jiān)測和產(chǎn)品召回。如果每個負(fù)載包含可植入對象，則應(yīng)該監(jiān)視它。如果可行，在已知孢子試驗(yàn)結(jié)果為陰性之前，不應(yīng)使用可植入物。
最初，孢子條帶生物指標(biāo)需要長達(dá)7天的培養(yǎng)才能從邊緣周期(即，當(dāng)時(shí)幾乎沒有孢子存活)。下一代生物指示劑包含在塑料小瓶中，其中包含一個孢子涂布紙帶和一個可破碎玻璃安瓿中的生長介質(zhì)。該指標(biāo)的潛伏期最長為48小時(shí)，但在24小時(shí)內(nèi)可以檢測到明顯的故障。一種通過讀取非熒光底物酶解產(chǎn)生的熒光產(chǎn)物來檢測嗜硬脂酸桿菌酶存在的快速讀出生物指示劑已經(jīng)上市10多年了，研究表明rapid-readout的敏感性測試蒸汽滅菌(132°C重力滅菌器1小時(shí),3小時(shí)121°C重力和132°C真空滅菌器)相似,傳統(tǒng)sterilization-specific生物指標(biāo)和熒光快速讀出的結(jié)果準(zhǔn)確預(yù)測24 – 48小時(shí)和7天。快速讀出生物指示劑是一個雙指示劑系統(tǒng)，因?yàn)樗€可以檢測硬脂嗜熱孢子生長過程中產(chǎn)生的酸代謝物。該體系不同于由細(xì)菌來源的無孢子酶系組成的指標(biāo)體系。使用次優(yōu)滅菌周期(如降低時(shí)間或溫度)與基于酶的指標(biāo)體系的獨(dú)立比較數(shù)據(jù)尚未發(fā)表。
為快速、可靠地監(jiān)測電子煙滅菌過程，設(shè)計(jì)了一種新型快速讀出電子煙生物指示劑。該指標(biāo)已被FDA批準(zhǔn)在美國使用?？焖僮x出的生物指示劑檢測阿托品B.的存在，通過檢測熒光信號，表明存在于阿托品B.機(jī)體內(nèi)的酶的活性，β-糖苷酶。該指示劑還能檢測出阿托品孢子在生長過程中產(chǎn)生的酸性代謝產(chǎn)物。根據(jù)制造商的數(shù)據(jù)，只要有活孢子存在，這種酶就會被檢測出來?？焖僮x出的電子煙生物指示劑可用于100%的電子煙和ETO- hcfc混合滅菌循環(huán)的監(jiān)測，專門為監(jiān)測閃光滅菌而設(shè)計(jì)的生物指示指標(biāo)現(xiàn)已問世。
由于滅菌失敗可能發(fā)生(蒸汽滅菌約占1%)，疾病控制和預(yù)防中心和手術(shù)期注冊護(hù)士協(xié)會(AORN)已經(jīng)提供了一種程序，在使用蒸汽滅菌的芽孢試驗(yàn)呈陽性的情況下可以遵循該程序。1981年美國疾病控制與預(yù)防中心的建議是:“除非蒸汽滅菌器或滅菌程序有缺陷，否則除了可植入物外，其他物品不需要因?yàn)橐淮捂咦訖z測呈陽性而被召回?！薄斑@一建議的理由是，滅菌器中的單個陽性孢子檢測偶爾發(fā)生。它們的發(fā)生可能是由于芽孢的抵抗力略有變化，滅菌器使用不當(dāng)，以及在培養(yǎng)過程中受到實(shí)驗(yàn)室污染(獨(dú)立孢子試驗(yàn)不常見)。如果機(jī)械(例如，蒸汽滅菌器中的時(shí)間、溫度、壓力)和化學(xué)(內(nèi)部和/或外部)指標(biāo)表明滅菌器正常工作，單次陽性孢子試驗(yàn)可能并不表明滅菌器故障，但孢子試驗(yàn)應(yīng)立即重復(fù)。如果孢子檢測仍然呈陽性，則應(yīng)停止使用滅菌器，直至使用完畢。同樣，AORN指出，單次孢子檢測呈陽性并不一定意味著滅菌器失效。如果檢測呈陽性，應(yīng)立即重新對滅菌器進(jìn)行檢測，使其正常使用和使用。除植入式產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品無需召回，除非發(fā)現(xiàn)滅菌器故障。如果發(fā)現(xiàn)滅菌器故障，必須將其視為非無菌物品，并應(yīng)盡可能召回可疑裝載的物品，并對其進(jìn)行再處理。
如果在檢索前使用了病人護(hù)理項(xiàng)目，感染控制專業(yè)人員應(yīng)與中央處理、外科服務(wù)和風(fēng)險(xiǎn)管理人員合作評估感染風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)考慮的因素包括化學(xué)(滅菌)指標(biāo)的結(jié)果(如非反應(yīng)性化學(xué)指標(biāo)可能表示溫度未達(dá)到);其他生物指示指標(biāo)為陽性后的結(jié)果(如周二為陽性，周三為陰性);與陽性生物指標(biāo)相關(guān)的滅菌器參數(shù)(如在正確溫度下縮短時(shí)間);時(shí)間-溫度圖(或打印輸出);與去污手術(shù)器械相關(guān)的微生物負(fù)荷(如85%的去污手術(shù)器械CFU低于100)。蒸汽滅菌的安全度很高，以致于與顯示孢子生長的貨物有關(guān)的感染風(fēng)險(xiǎn)極小，特別是貨物經(jīng)過適當(dāng)清洗并達(dá)到了溫度(如可接受的化學(xué)指標(biāo)或溫度圖表所示)
錯誤的檢測或錯誤的指標(biāo)可能導(dǎo)致假陽性生物指示指標(biāo)。后者可能發(fā)生在不適當(dāng)?shù)膬Υ妗⒓庸?、產(chǎn)品污染、材料損壞或孢子的抵抗力變化。革蘭氏染色和陽性生物指標(biāo)的亞種培養(yǎng)可確定污染物是否產(chǎn)生假陽性結(jié)果。然而，在一次事件中，作為生長培養(yǎng)基的肉湯中含有一種污染物B.凝血劑，導(dǎo)致肉湯在55°C時(shí)渾濁，對來自不同廠家的成對生物指標(biāo)的測試可以幫助評估產(chǎn)品缺點(diǎn)。當(dāng)使用獨(dú)立的生物指標(biāo)時(shí)，由于外部污染而導(dǎo)致的假陽性生物指示指標(biāo)并不常見。
生物指標(biāo)測試包的大小和組成應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，已對空氣去除和滅菌劑滲透造成重大挑戰(zhàn)，AAMI推薦了一個標(biāo)準(zhǔn)的16塊毛巾包，用于蒸汽消毒813,819,987。每條毛巾都是縱向折疊成三分之一，然后橫向折疊在中間。一個或多個生物指標(biāo)被放置在8到9條毛巾之間，在包的近似幾何中心。當(dāng)把毛巾疊起來放在另一個上面時(shí)，形成一個堆疊(大約6英寸高)，重量大約為3磅，密度大約為每立方英尺11.3磅。這個測試包還沒有得到普遍的使用，作為一個標(biāo)準(zhǔn)包，模擬蒸汽滅菌器的實(shí)際使用情況。商業(yè)上可用的一次性測試包，已被證明相當(dāng)于AAMI 16毛巾測試包也可以使用。測試包應(yīng)平整地放置在另一個滿載滅菌器的滅菌室中，放置在最不利于滅菌的地方。該區(qū)域通常位于滅菌器的前部、底部，靠近排水管道。檢測所用批次的對照生物指標(biāo)應(yīng)不暴露于滅菌劑中，然后孵育，以驗(yàn)證檢測孢子的滅菌前生存能力，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆跤?。最保守的方法是每次運(yùn)行都使用一個控件;然而，較少的使用可能是足夠的(例如，每周)。此外，還有一個常規(guī)的電子放射治療測試包，其中生物指示劑放置在帶有柱塞的塑料注射器中，然后放置在干凈手術(shù)毛巾的折疊處，并進(jìn)行包裹。另外，也可以使用已被證明與AAMI測試包等效的商用處理測試包。測試包放置在滅菌器負(fù)載的中心。滅菌記錄(機(jī)械、化學(xué)和生物)應(yīng)保存一段時(shí)間，以符合標(biāo)準(zhǔn)和州和聯(lián)邦法規(guī)。
在歐洲，生物監(jiān)測器并不經(jīng)常用于監(jiān)測滅菌過程。相反，滅菌器項(xiàng)目的釋放是基于監(jiān)測滅菌過程的物理?xiàng)l件，稱為“參數(shù)釋放”?！皡?shù)化放行要求滅菌設(shè)施有一個明確的質(zhì)量體系，并對滅菌物品的滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證。目前在歐洲，蒸汽、干熱和電離輻射過程的參數(shù)釋放是可以接受的，因?yàn)槲锢項(xiàng)l件是可以理解的，而且可以直接監(jiān)測。例如，使用蒸汽滅菌器，可以用探頭監(jiān)測負(fù)載，探頭將產(chǎn)生關(guān)于溫度、時(shí)間和室內(nèi)代表性位置的濕度數(shù)據(jù)，并與驗(yàn)證過程中制定的規(guī)范進(jìn)行比較。
定期到使用消毒器的地區(qū)進(jìn)行感染控制查房，以使消毒器的使用標(biāo)準(zhǔn)化，可查明操作員能力可糾正差異;滅菌記錄文件，包括化學(xué)(滅菌)和生物指示指標(biāo)測試結(jié)果;消毒機(jī)保養(yǎng)及包裝;以及包的裝載編號。這些評審還可以確定改進(jìn)活動，以確保操作人員遵守既定的標(biāo)準(zhǔn)。
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